近日，天士力自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床，治疗急性缺血性脑卒中。这是CDE批准的国内首款间充质基质细胞药的临床试验申请 ...

2012年，美国FDA拒绝了Osiris的骨髓来源药物Prochymal的上市申请。其宣称的干细胞修复机制与其临床数据脱节，且缺乏可验证的效力测定方法支持。这一结论在Osiris的2012年SEC文件与美国FDA 2017年细胞治疗指南中均有迹可循。这一失败揭示了关键问题：缺乏有效的效力测定、未见明确的作用机制以及未证实MSC在体内发挥"干细胞"的分化能力。