而继续沿着事实逻辑看，就会发现，在FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对新的IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

早在 2007 年，为激励热带疾病新药（包括生物制品）的研发，FDA 依据《食品和药物管理局修正案法》建立了热带疾病优先审评券制度，对治疗特定热带疾病的获批药物颁发优先审评券，持有人可将其用于公司其他任何药物的上市申请，要求 FDA ...