而继续沿着事实逻辑看，就会发现，在FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对新的IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

6月10日，美国FDA在社交媒体上发布了一段现任FDA局长Marty Makary的采访视频。其中，对于“ 是否能根据大多数或所有患者都在中国的Ⅲ期临床试验结果来在美国作出监管决策 ”这一问题，Makary表示， 肿瘤药物咨询委员会的普遍看法是 ： ...

尽管上述疑问和质疑有待FDA披露进一步的信息，Elsa作为全球主要药监机构首个公之于世的监管AI应用，与EMA通过严谨的验证程序首次认定的AI临床工具AIM-NASH一样，都将在药品AI监管领域留下历史印记。

该工具的成功部署不仅提前于原定时间表，还实现了预算节约，为政府机构AI转型树立了新标杆。 提前交付的成功案例 FDA局长Marty Makary医学博士表示，Elsa的推出比原计划提前且低于预算，这得益于与机构科学审查员此前开展的成功试点计划。该项目原定于6月30 ...

FDA首席AI官Jeremy Walsh将Elsa的发布描述为FDA的AI时代的黎明。该工具有望提升和优化每位员工的表现和潜力。随着对工具使用的理解加深，开发团队将能够添加功能，并随着员工和机构需求的增长而发展。

FDA局长Marty Makary及疫苗监管高级官员Vinay Prasad在《新英格兰医学杂志》撰文称，尽管新冠疫苗已问世数年，但健康人士每年重复接种的好处尚不确定，且在高收入国家中，美国是少有仍每年建议健康成年人接种的国家。 两人表示，高风险人士仍可每年接种加强剂 ...

至于为什么要做这么个事，FDA局长Marty Makary在X上发表了他的看法： 并且他还表示，“我们刚刚完成了首个AI辅助的科学产品评审，而这仅仅是个开始 ...

美国卫生部（HHS）发言人确认：美国食品药品管理局（FDA）局长Marty Makary表示，FDA并不打算执行部门重组。但FDA将整合负责处理旅行、科技的那些办公室和其他部门。（彭博） 返回搜狐，查看更多 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台 ...

Investing.com — 生物科技股周一攀升，此前新任美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）博士提出了明确且协作性的监管策略，分析师表示这对药物开发商来说是个好兆头。在上任后的首次重要采访中，马卡里强调了务实的改革、加快药物 ...

2025年3月26日，美国参议院以56票赞成、44票反对的结果通过了对Martin Makary的任命，正式批准其出任FDA局长。 Makary的提名标志着川普总统又一次有影响力的任命。 新上任的FDA局长Makary的背景 在被任命为FDA局长之前，Makary博士是约翰霍普金斯大学胰岛移植外科的 ...

来源：Insight数据库 当地时间 3 月 26 日，Fierce Pharma 报道，美国参议院以 56 票赞成、44 票反对的结果批准约翰霍普金斯大学外科医生 Marty Makary 为 FDA ...