凭借全球领先的技术创新和卓越的临床数据，锐正基因已成为全球唯一一家可在中美两地同时开展非病毒载体体内基因编辑产品临床试验的公司。这一成就不仅彰显了公司在行业中的领先地位，也进一步巩固了中国在全球基因编辑技术前沿的战略地位。

在HLX22的胃癌 (GC)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明HLX22在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的政策支持。

2025年3月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。

2025年3月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布其创新型抗HER2单克隆抗体HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ...

证券日报网讯 ...

智通财经APP讯，复星医药 (02196)发布公告，公司控股子公司 Henlius USA Inc. (系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国 FDA (即美国食品药品监督管理局，下同)函件，HLX22 (重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液)用于胃癌 (GC)治疗获得孤儿药资格认定 (Orphan-drug Designation)。

格隆汇3月19日丨复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司Henlius USA ...

智通财经APP讯，复宏汉霖 (02696)发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局 (美国FDA)的函，HLX22 (重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液) (HLX22)用于胃癌 (GC)治疗获美国FDA孤儿药资格认定 (Orphan-drug Designation)。