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标准指南：如何为医疗器械申请TGA认证并符合澳大利亚标准
需要符合ISO 13485和GMP Class IIb 较高风险设备（如透析设备、输液泵） 需TGA更严格评审 Class III 高风险设备（如心脏起搏器、人工心脏瓣膜） 需全面技术文件审核 AIMD 植入式主动医疗器械（如植入式除颤器） 最高级别监管 2. 符合澳大利亚标准 TGA接受与欧盟MDR/IVDR ...