复宏汉霖 ( 33.8, 3.55, 11.74%) (02696)涨幅扩大逾12%，1月底至今该股股价累计涨幅达1.1倍。截至发稿，涨12.07%，报33.9港元，成交额1.04亿港元。 消息面上，3月19日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ...

FDA 已授予创新型抗 HER2 mAb HLX22 孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。此项认定为 HLX22 提供了多项开发激励措施，包括临床试验费用税收减免、新药申请费豁免以及获批后 7 年的市场独占权。这些优惠旨在加速 HLX22 ...

新京报讯 3月19日晚间，复星医药发布公告，控股子公司Henlius USA Inc. (系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。

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随着全球乳腺癌治疗迈入精准化时代，CDK4/6抑制剂正开启靶向治疗新纪元。四环医药的吡洛西利凭借其突破性的临床数据——后线治疗11个月PFS和29个月OS的亮眼成绩，以及长期用药的耐受性，展现出"疗效与安全性双优"的显著优势。凭借着出色的临床数据，以 ...

此外，瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项1~3期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。

复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司Henlius USA Inc.收到美国FDA函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。 以上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

对于乳癌论质计酬，督保盟发言人滕西华表示肯定，台湾推了10几年，试办发现存活率高，却因行政作业复杂，少有医院加入。随着存活率提高，癌友最后往往不是死于癌症，而是药物的副作用和毒性，最明显的就是乳癌、肠癌。例如：传统小红莓可能造成心律不整，紫杉醇类药物可能会造成心房心室传导阻滞，五氟尿嘧啶（5-FU）可能引起心臟急性局部缺血等。

2025年3月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。

据公告，该产品拟定适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌患者。值得注意的是，这是该产品第8次被纳入拟突破性治疗品种公示名单。

【复星医药：控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定】 复星医药公告，控股子公司Henlius USA Inc.的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得美国FDA孤儿药资格认定。HLX22为集团自AbClon, Inc.许可引进并自主研发，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤治疗。截至2025年2月，集团针对HLX22的累计研发投入约为3.04亿元。2024年，靶向HER2的单抗 ...

智通财经APP讯，复星医药 (600196.SH)公告，公司控股子公司Henlius USA Inc. (系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA (即美国食品药品监督管理局，下同)函件，HLX22 (重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液)用于胃癌 (GC)治疗获得孤儿药资格认定 (Orphan-drug Designation)。