2025年1月，欧洲委员会（EC）在其决策流程中要求欧洲药品管理局（CHMP）根据2024年11月批准建议通过后所获取的仑卡奈单抗安全性信息，重新确认是否需要更新批准建议，并确认批准建议中关于风险最小化措施的描述是否足够明确。经审查，CHMP得出结论，认为无需更新对仑卡奈单抗的批准建议。

在2025年1月，EC曾要求CHMP基于最新的安全性数据，对仑卡奈单抗的批准建议进行评估，并确认相关风险最小化措施的有效性。经过审核，CHMP认为无需对批准建议进行更新，这为仑卡奈单抗的上市进程铺平了道路。

卫材（Eisai）与渤健（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）治疗药物Leqembi（lecanemab）近日获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。该意见建议将Leqembi用于治疗确诊为早期阿尔茨海默病的成人患者，特别是那些为载脂蛋白Eε4等位基因（APOEε4）非携带者或杂合子，并且具有明确的淀粉样蛋白病理的患者。

▎药明康德内容团队编辑卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病 ...

强生 (JNJ.US)日前宣布，欧洲药品管理局 (EMA)人用药品委员会 (CHMP)已推荐扩展Darzalex (daratumumab)皮下注射 (SC)剂型的适应症，使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (D-VRd)，一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。

▎药明康德内容团队编辑诺华（Novartis）公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准“first-in-class”口服补体替代通路因子B抑制剂Fabhalta（iptacopan）上市，用于治疗患有C3肾小球病（C3G）的成年患者。新闻稿指出，如果获得批准，Fabhalta将成为首款针对C3G的获批疗法。目前 ...