而继续沿着事实逻辑看，就会发现，在FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对新的IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

早在 2007 年，为激励热带疾病新药（包括生物制品）的研发，FDA 依据《食品和药物管理局修正案法》建立了热带疾病优先审评券制度，对治疗特定热带疾病的获批药物颁发优先审评券，持有人可将其用于公司其他任何药物的上市申请，要求 FDA ...

6月10日，美国FDA在社交媒体上发布了一段现任FDA局长Marty Makary的采访视频。其中，对于“ 是否能根据大多数或所有患者都在中国的Ⅲ期临床试验结果来在美国作出监管决策 ”这一问题，Makary表示， 肿瘤药物咨询委员会的普遍看法是 ： ...

题图源自FDA资讯页面，局长Marty Makary亲自通过视频发布Elsa 6月2日，FDA正式发布Elsa，一款生成式人工智能（AI）工具，旨在助力从科学审评人员到检查 ...

该工具的成功部署不仅提前于原定时间表，还实现了预算节约，为政府机构AI转型树立了新标杆。 提前交付的成功案例 FDA局长Marty Makary医学博士表示，Elsa的推出比原计划提前且低于预算，这得益于与机构科学审查员此前开展的成功试点计划。该项目原定于6月30 ...

FDA首席AI官Jeremy Walsh将Elsa的发布描述为FDA的AI时代的黎明。该工具有望提升和优化每位员工的表现和潜力。随着对工具使用的理解加深，开发团队将能够添加功能，并随着员工和机构需求的增长而发展。