这一举措有望大幅加速符合美国国家优先事项的药物的上市进程。 FDA 局长 Marty Makary 表示，新推出的 CNPV 计划借鉴了他作为外科肿瘤学家的经验。「我们经常在肿瘤委员会会议上，与一组医生就患者的重大生死问题做出多学科决策，并在一天内结合最新的医学 ...

而继续沿着事实逻辑看，就会发现，在FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对新的IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

尽管上述疑问和质疑有待FDA披露进一步的信息，Elsa作为全球主要药监机构首个公之于世的监管AI应用，与EMA通过严谨的验证程序首次认定的AI临床工具AIM-NASH一样，都将在药品AI监管领域留下历史印记。

6月10日，美国FDA在社交媒体上发布了一段现任FDA局长Marty Makary的采访视频。其中，对于“ 是否能根据大多数或所有患者都在中国的Ⅲ期临床试验结果来在美国作出监管决策 ”这一问题，Makary表示， 肿瘤药物咨询委员会的普遍看法是 ： ...

FDA首席AI官Jeremy Walsh将Elsa的发布描述为FDA的AI时代的黎明。该工具有望提升和优化每位员工的表现和潜力。随着对工具使用的理解加深，开发团队将能够添加功能，并随着员工和机构需求的增长而发展。

Investing.com - 人工智能开始重塑制药公司与美国食品药品监督管理局 (FDA)的互动方式，尽管目前大多数变化仍然有限。 根据美银证券 (BofA Securities)分析师的观点，药物审批过程中的关键步骤，包括研究性新药 ...

该工具的成功部署不仅提前于原定时间表，还实现了预算节约，为政府机构AI转型树立了新标杆。 提前交付的成功案例 FDA局长Marty Makary医学博士表示，Elsa的推出比原计划提前且低于预算，这得益于与机构科学审查员此前开展的成功试点计划。该项目原定于6月30 ...

FDA局长Marty Makary表示，Elsa已帮助科学审查员在6分钟内完成原本需要2至3天的任务，大幅提升了审查效率。此外，Elsa还具备识别高优先级检查目标的 ...