这份指南草案文件为医疗器械行业提供了关于510 (k)许可转让过程中的常见问题解答，详细阐述了在医疗器械转让过程中无需提交新的510 ...

FDA 已接受 Sydnexis 提交的 SYD-101 新药申请 (NDA)，SYD-101 是一种用于治疗近视的低剂量阿托品滴剂，其处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标行动日期定为 2025 年 10 月 23 ...

警告信明确指出，由于华海药业的生产、加工、包装或储存方法、设施或控制不符合现行药品生产质量管理规范（CGMP），其药品被认定为“掺假”产品，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》。

今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获美国FDA批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。

2025年6月19日，两款已获得美国 FDA ...

全球首例FDA批准的远程机器人手术成功，由SRS主席在美国操控机器人，为远在非洲的患者实施前列腺癌手术，用时仅1.5小时，凸显远程手术潜力。此手术具有里程碑意义，备受关注，安哥拉总统亲自接见手术医生。

吉利德科学公司 (Gilead Sciences) (NASDAQ: GILD )是一家年收入达287亿美元、毛利率高达78%的知名生物技术公司，其可注射HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo (lenacapavir)获得FDA批准用于暴露前预防 ...

“这是艾滋历史上的一个里程碑时刻。”制药公司Gilead Sciences的董事长兼首席执行官Daniel O'Day这样形容。他们就是这款新药的制造商。lenacapavir此前已被批准用于治疗艾滋病，现在则进一步成为预防用药。“在我们看来，这是目前帮助终结艾滋病大流行的最佳工具。”2024年，《科学》杂志也将lenacapavir评为“年度突破”。

特拉华州威尔明顿 - 市值132亿美元的生物制药公司Incyte (NASDAQ: INCY )周一宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准Monjuvi (tafasitamab-cxix)联合利妥昔单抗和来那度胺用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL)成人患者。根据 InvestingPro ...

值得注意的是，这并非华海药业首次收到FDA的警告信。早在2018年，华海药业就曾因原料药致癌物风波而收到过FDA的警告信。当时，FDA指出华海药业川南原料药生产基地生产的缬沙坦原料药中含有潜在的人类致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），并判定该基地生产 ...

6月9日晚，华海药业发布公告称，近日收到FDA警告信，源于FDA今年1月对其临海汛桥生产基地的现场检查。检查发现该基地的制剂产品存在部分问题，涉及口服固体生产设备清洁管理等环节。华海药业表示高度重视，已积极采取措施优化，并持续与FDA沟通。华海药业曾零缺陷通过FDA的cGMP检查，2018年也曾收到警告信。