而继续沿着事实逻辑看，就会发现，在FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对新的IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。

根据所提供的数据，委员会同意有必要更改 2024-2025 年配方中的甲型流感/H3N2 病毒株。FDA 在对美国和全球监测数据进行全面彻底的审查后，向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节流感疫苗使用的病毒株的建议。

智通财经APP注意到，周五美股盘初，基因编辑公司股价整体持稳，随后随大盘下跌。此前美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)再次突发人事变动——继年初前主任彼得·马克斯博士突然离职后，其细胞与基因治疗部门正副主管周三被集体停职。据多家媒体报道，在周 ...

今日，再生元（Regeneron ...

美国食品及药物管理局（FDA）6月18日批准首款每年仅需注射两次的HIV预防药物。高风险人群现可每六个月注射一次lenacapavir（商品名Yeztugo），无需每日服药。这项批准在对抗HIV的斗争中具有里程碑意义，有望改变疫情现状。虽然现有抗HI ...

在全球监管标准严苛的美国市场，中国制药企业正以硬核实力书写新的出海篇章。近日，东北制药以“零缺陷项”的优异成绩通过美国食品药品监督管理局（FDA）为期三天的膳食补充剂成分飞行检查。这场时隔13年的突击检查，不仅验证了东北制药质量管控体系的卓越性，更为企业深耕国际市场注入强劲动能。

全球首例FDA批准的远程机器人手术成功，由SRS主席在美国操控机器人，为远在非洲的患者实施前列腺癌手术，用时仅1.5小时，凸显远程手术潜力。此手术具有里程碑意义，备受关注，安哥拉总统亲自接见手术医生。

Investing.com -- 赛诺菲和再生元制药 (Regeneron Pharmaceuticals)的抗炎药物度普利尤单抗 (Dupixent)获得美国食品药品监督管理局 ...

Investing.com -- 在两名负责监管细胞和基因疗法的FDA高级官员被行政停职的消息传出后，Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR )股价暴跌20.4%。 据STAT获取并报道的信息，FDA审查细胞和基因疗法办公室主任Nicole Verdun和她的副手Rachael ...

美国食品及药物管理局（FDA）18日批准首款每年只需注射两次的HIV药物。高风险人群现可每六个月注射一次lenacapavir（商品名Yeztugo），无需每日服药，对人类与HIV的战役具重大里程碑意义，有望改变现状。虽然现在抗HIV药物已帮助数百万 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一项关于实验室培育鱼类的安全咨询。这使得Wildtype成为第四家获得监管机构批准销售细胞培育动物产品的公司，其培育的三文鱼现在可以从波特兰的一家餐厅订购。

太美医疗科技助力多家企业完成FDA Gateway联调测试,医疗科技,fda,gateway,新药 ...