一直以来，FDA 在保障美国民众食品、药品、医疗器械等安全方面肩负着重大责任。其审查工作繁琐且严谨，从药物的临床试验数据审核，到医疗器械的安全性评估，每一个环节都关乎着公众的健康与安全。而此次 Elsa 的推出，无疑是 FDA 在提升工作效率、优化审查流程上的一次大胆创新。它标志着 AI 技术正式走进 FDA 的日常工作，开启了医疗监管的新篇章，也让人们对未来医疗产品的审查效率和质量充满了期待 。

6月2日FDA官网消息：美国食品药品监督管理局FDA正式推出生成式人工智能工具Elsa，其旨在帮助全部工作人员 (包括科学评审员到调查专员在内)提升工作效率，借助AI技术实现全机构职能的现代化，进而更高效地服务于国内公众。

【6月3日，美国FDA推出生成式AI工具Elsa提升营运效率】 6月3日，美国食品药物管理局推出生成式AI工具Elsa，旨在提高含科学审查在内的各项营运效率。 目前，FDA已用Elsa加快临床方案审查、缩短科学评估时间，还能找出高优先级稽查对象。 FDA称，Elsa提供安全平台，员工可存取内部文件，信息留存在机构内。模型不用受监管产业资料训练，保护敏感研究与数据。 该监管机构5月表示，试行阶段后， ...

尽管上述疑问和质疑有待FDA披露进一步的信息，Elsa作为全球主要药监机构首个公之于世的监管AI应用，与EMA通过严谨的验证程序首次认定的AI临床工具AIM-NASH一样，都将在药品AI监管领域留下历史印记。

FDA首席AI官Jeremy Walsh将Elsa的发布描述为FDA的AI时代的黎明。该工具有望提升和优化每位员工的表现和潜力。随着对工具使用的理解加深，开发团队将能够添加功能，并随着员工和机构需求的增长而发展。

格隆汇6月3日｜美国食品药物管理局(FDA)宣布推出生成式AI工具Elsa，旨在提高包括科学审查在内的各项营运效率。目前，FDA已经在使用Elsa来加快临床方案审查、缩短科学评估所需的时间，并找出高优先级的稽查对象。FDA表示，Elsa提供了一个安全的平台，让FDA员工可以存取内部文件，同时确保所有信息皆留存在机构内部。这些模型不会以受监管产业提交的资料进行训练，从而保护FDA人员所处理的敏感研究 ...

美国食品药品监督管理局 (FDA)于2025年6月3日正式推出名为Elsa的生成式人工智能工具，标志着美国政府在AI技术应用领域迈出了重要一步。该工具由大型语言模型驱动，旨在通过自动化处理任务、优化资源配置，显著提升FDA的运营效率与科学审查能力。Elsa的提前上线不仅超越了原定时间表，还实现了预算节约，为政府机构的AI转型树立了新标杆。

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