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恒瑞医药PD-1肿瘤药的出海之路再遇波折。

Investing.com — Omeros Corporation（纳斯达克：OMER）目前市值为5.27亿美元，已启动其研究性药物zaltenibart的三期临床项目，该药物旨在治疗罕见血液疾病阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）。该公司已在30个国家激活临床试验点，共选择了120个试验点参与。根据 InvestingPro ...

【2025 年 3 月 21 ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response ...

安永团队作为维昇药业的申报会计师，自公司启动上市工作以来，始终秉持努力拼搏、坚持不懈和精益求精的工作态度，与公司管理层、保荐人及其他中介机构精诚合作，为维昇药业顺利登陆港交所保驾护航，获得了公司管理层及各中介机构的高度认可和赞扬。

3月21日，维昇药业正式在港交所挂牌上市，成为今年首家登陆港交所的创新药企。该公司专注于内分泌治疗相关领域，目前仍处于亏损状态。其核心产品隆培促生长素已完成3期关键性试验，BLA申请已于2024年3月获国家药品监督管理局受理，预计获批时间为2025年 ...

作为中国创新药领域的先锋，恒瑞医药近年来在国际市场的拓展步伐备受瞩目。其自主研发的“双艾”产品——卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合阿帕替尼（VEGFR抑制剂）——旨在为不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者提供一线治疗方案。然而，该产品在美国市场的 ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ）。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。

这不是第一次恒瑞医药的“双艾疗法”尝试上市失败。2023年7月31日，恒瑞医药首次向FDA提交了“双艾”疗法用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）。

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ...