搜狐21 天
药品中的亚硝酸基因毒性杂质NTTP的来源和检测方法
NTTP（Nitroso-STG-19）是在西格列汀（Sitagliptin）中发现的亚硝胺杂质，属于NDSRI类亚硝胺杂质，其化学结构为3-(三氟甲基)-5，6，7，8-四氢-[1，2，4]三唑并[4，3-A]吡嗪。根据FDA要求，NTTP的终生暴露可接受限度（AI）为每日37ng，对应西格列汀中的控制限值为0.37ppm（370ppb ...