2025年1月，欧洲委员会（EC）在其决策流程中要求欧洲药品管理局（CHMP）根据2024年11月批准建议通过后所获取的仑卡奈单抗安全性信息，重新确认是否需要更新批准建议，并确认批准建议中关于风险最小化措施的描述是否足够明确。经审查，CHMP得出结论，认为无需更新对仑卡奈单抗的批准建议。

▎药明康德内容团队编辑卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病 ...

▎药明康德内容团队编辑诺华（Novartis）公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准“first-in-class”口服补体替代通路因子B抑制剂Fabhalta（iptacopan）上市，用于治疗患有C3肾小球病（C3G）的成年患者。新闻稿指出，如果获得批准，Fabhalta将成为首款针对C3G的获批疗法。目前 ...

在2025年1月，EC曾要求CHMP基于最新的安全性数据，对仑卡奈单抗的批准建议进行评估，并确认相关风险最小化措施的有效性。经过审核，CHMP认为无需对批准建议进行更新，这为仑卡奈单抗的上市进程铺平了道路。

卫材（Eisai）与渤健（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）治疗药物Leqembi（lecanemab）近日获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。该意见建议将Leqembi用于治疗确诊为早期阿尔茨海默病的成人患者，特别是那些为载脂蛋白Eε4等位基因（APOEε4）非携带者或杂合子，并且具有明确的淀粉样蛋白病理的患者。

强生 (JNJ.US)日前宣布，欧洲药品管理局 (EMA)人用药品委员会 (CHMP)已推荐扩展Darzalex (daratumumab)皮下注射 (SC)剂型的适应症，使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (D-VRd)，一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。

加利福尼亚州卡尔斯巴德讯 - 市值53.7亿美元的生物技术公司Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IONS )获得欧盟批准，其新药WAINZUA可用于治疗成年遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性症（1期或2期多发性神经病变）患者。根据 InvestingPro ...

根据最近的SEC文件显示，市值51亿美元、毛利率高达93%的生物科技公司Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ: KRYS )总裁兼首席执行官Krish S. Krishnan出售了约889万美元的股票。 InvestingPro ...

2025年2月21日，EMA更新了《对集权程序用户的上市后程序的建议》，该文件是由欧洲药品管理局（EMA）发布的指导性文件，旨在为使用集权程序的药品申请人提供关于药品上市后变更程序的建议，此次文件更新涉及10个章节13个问答，部分章节内问答仅更新了参考文献，对内容的更新主要集中在以下2方面：数据共享新增“在 EMA ...

2024年AI领域迎来显著爆发期，港股升势强劲，恒生科技指数全年升幅累计高达18.7%。联想控股自身与旗下成员企业数年来在AI领域持续布局，随着资本市场的明显回暖以及AI科技浪潮的进一步升温，其投资项目的公允价值亦将得到进一步显现。