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而继续沿着事实逻辑看，就会发现，在FDA资深人士大批离开后，新药评审所需的专业能力是减弱而非得到加强。因此，行业的观察是，FDA对新的IND、BLA以及NDA的审批速度将大大减慢，许多产品和公司可能要“面临漫长而昂贵的停滞期，迟迟得不到任何进展”。
尽管上述疑问和质疑有待FDA披露进一步的信息，Elsa作为全球主要药监机构首个公之于世的监管AI应用，与EMA通过严谨的验证程序首次认定的AI临床工具AIM-NASH一样，都将在药品AI监管领域留下历史印记。
6月10日，美国FDA在社交媒体上发布了一段现任FDA局长Marty Makary的采访视频。其中，对于“ 是否能根据大多数或所有患者都在中国的Ⅲ期临床试验结果来在美国作出监管决策 ”这一问题，Makary表示， 肿瘤药物咨询委员会的普遍看法是 ： ...
2024年11月22日，即将重返白宫的特朗普宣布将提名约翰霍普金斯大学的著名外科医生Marty Makary担任新一任的美国食品药品监督管理局（FDA）的局长。如果获得美国参议院投票通过，Makary将领导的不仅是美国最主要的药品、食品监管机构，也是全球药品食品管理的 ...
近日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰霍普金斯大学的教授Marty Makary出任FDA局长，同时还提名了疾病控制和预防中心（CDC）主任人选—前美国国会 ...
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Moderna的下一代新冠疫苗mRNA-1283（商品名mNEXSPIKE），该疫苗剂量较现有疫苗更小，并针对SARS-CoV-2刺突蛋白的特定部分。然而，仅限特定人群接种。
FDA首席AI官Jeremy Walsh将Elsa的发布描述为FDA的AI时代的黎明。该工具有望提升和优化每位员工的表现和潜力。随着对工具使用的理解加深，开发团队将能够添加功能，并随着员工和机构需求的增长而发展。
两位发言人分别是FDA局长马蒂·马卡里 (Marty Makary) 和维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad)，维奈是直言不讳的制药业批评者且最近被任命为该机构疫苗监管部门的负责人，此外曾以反对疫苗出名的卫生部长计划进行更多测试。 （路孚特） ...
旧金山 - 市值为513万美元、过去十二个月收入增长13.93%的制药公司Jaguar Health, Inc. (NASDAQ: JAGX )及其子公司Napo Pharmaceuticals宣布计划向美国食品药品监督管理局 (FDA)申请其药物克罗非美 (crofelemer)的孤儿药认证。根据 InvestingPro 分析，尽管该公司保持强劲的收入增长，但其运营存在大量债务并面临现金流挑战 ...
FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在当天的媒体发布会上称，特朗普的这项行政命令还指示FDA加大对外国制药设施的检查力度，并要求进行“突击 ...
证券时报网讯， 平价减肥药供应商Hims & Hers的股价在11月25日一度上涨超过20%，创下历史新高，主要受到特朗普提名Marty Makary为FDA局长的消息影响。Makary与Hims & Hers在销售GLP-1减肥药方面有相似背景，市场认为此任命将为Hims & Hers带来利好。该公司今年股价已累计 ...
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